“我們出口許可證被通知取消了，原來出口只需要拿到海外銷售資質就可以，現在直接受到影響了，我們打算向商務部申訴，希望不要一刀切。”4月1日，一位診斷試劑企業負責人向21世紀經濟報道記者獨家透露，目前已經有多家企業收到通知被取消出口許可證了。
3月31日下午，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。
會議強調，各級藥品監管部門要貫徹落實黨中央國務院的決策部署，堅決做好疫情防控相關藥品質量監管工作，并要求要妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續加強藥品生產監管，切實保證出口藥品質量符合要求；要加強與市場監管、海關、公安等部門協同，嚴厲打擊違法違規行為。
與此同時，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
一位業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出，幾部委出臺上述新規，易瑞生物是一個導火線，國家對抗疫物資質量一直要求嚴格，對出口產品也很重視。“對于出口的檢測試劑等物資，國外并未明確要求企業需要提供國內注冊批文。國內企業即使未獲得國家藥品監督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。”
近期有媒體報道稱，西班牙衛生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒質量不合格。3月27日，易瑞生物在其官網發布聲明稱，假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。
據21世紀經濟報道記者了解，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品注冊批文。
“早在3月16日，國家藥監局內部給藥監體系的文，要求出口疫情物資必須要拿到國內藥監局的證才能對外銷售。”上述業內資深人士向21世紀經濟報道記者表示。
另有接近國家藥監局的人士向21世紀經濟報道記者表示，現在國家藥監局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業要求嚴把質量關口，并且不允許過度宣傳，同時要求出口一定要謹慎，這也是以防出現易瑞生物等事件出現。
截至4月1日，國家藥品監督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。
3月30日，國家藥監局發布了中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準，以作為第三類醫療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例，
企業申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，提交以下申報資料：1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區間確定資料，8.穩定性研究資料，9.生產及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產品風險分析資料，12.產品技術要求，13.產品注冊檢驗報告，14.產品說明書，15.標簽樣稿，16.符合性聲明。
另據21世紀經濟報道記者了解，有多家企業獲得歐盟認證在銷售，但沒有獲得拿到國內注冊證。
本文來源：21世紀經濟報道
